喜报——南京中医药大学江苏省优势学科中药学学科带头人段金廒教授参与获得国家科技进步奖
发布时间:2016-01-19 浏览次数:

     2016年1月8日,从年度国家科学技术奖励大会上传来喜讯:南京中医药大学江苏省优势学科中药学学科带头人段金廒教授参与康缘药业的“以桂枝茯苓胶囊为示范的现代中药功效相关质量标准体系创立及应用”项目成功获得国家科技进步二等奖(项目主要完成人:萧伟,徐筱杰,朱靖博,段金廒,王永华,王振中,丁岗,毕宇安,曹亮,李家春),南京中医药大学是该项目的主要完成单位之一。

 

    目前,我国中药标准现状与国际药品标准水平存在较大差距。这主要是因为中成药标准落后,普遍存在指标成分少、与功效关联性不强的问题,难以保障药品的安全、有效。与此同时,中成药质量可控性差,执行的是“合格”标准,没有质量一致性的“高”要求,产品批次间质量差异大,难以保障质量均一和疗效稳定。这些都严重阻碍了中药现代化、国际化进程。针对上述问题,康缘药业联合北京大学,大连工业大学,南京中医药大学,西北农林科技大学等高校,通过对中成药中化学成分规模化、快速分离制备技术研究,构建了中成药与功效相关成分的预测-聚焦-验证-确证的研究模式,建立了质量“控制窗”的研究方法,形成了生产过程质量一致性控制体系,从而构建集研究、生产为一体的中成药功效相关质量控制体系。在这样的研究基础上,康缘药业选择中药大品种——桂枝茯苓胶囊为模板药物,在国家个课题和企业共同投入亿元资金的支持下,依托康缘药业中药制药过程新技术国家重点实验室,整合全国多学科的优势力量,历时年共同完成。

    经过多年的研发,率先提出并构建了复方中药与功效相关的质量控制体系,实现了以“功效物质群与临床疗效一致性”为质控目标的生产全过程质量控制,显著提高了中成药的质量均一性,保障了有效性,得到国内外广泛认同,为复方中药现代研究、中成药大品种改造提供了示范,推动了中药标准化水平的提高和中药现代化、国际化的进程。目前,该项目获中国发明专利件,国外发明专利件,软件著作权件。项目研究模式已成功推广应用于完成单位及其他企业的个中药大品种,明显提高了这个品种的质量均一性;并用于美国二期临床样品的生产,达到了个应用该质控体系的品种质量标准列入版中国药典,为创建国家标准提供了示范。研究成果还推广应用于中药智能化制造,项目研究成果还被国内外余个大型学术会议选为大会主题报告,中国中医药报等多家知名媒体也作了专题报道。国家科学技术奖励大会日在人民大会堂隆重举行,党和国家领导人习近平、李克强、刘云山、张高丽出席大会并向获得国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖和中华人民共和国国际科学技术合作奖的代表颁奖。李克强总理在大会上发表讲话。康缘药业董事长萧伟代表项目组参加大会并领奖。